A indústria de química fina é o ramo econômico da indústria química que se dedica à produção de produtos químicos finos, diferenciando-se dos produtos químicos gerais ou dos produtos químicos a granel. A indústria de química fina é um importante indicador do nível tecnológico abrangente de um país. Suas características básicas são a produção de produtos químicos finos de alta qualidade, multivariáveis, especiais ou multifuncionais, para a economia global e para a vida das pessoas, utilizando tecnologia de ponta. A indústria de química fina possui alta densidade tecnológica e alto valor agregado. Desde a década de 1970, alguns países industrializados têm direcionado sucessivamente o foco estratégico do desenvolvimento da indústria química para a indústria de química fina, e a aceleração do desenvolvimento desse setor tornou-se uma tendência mundial. Os produtos químicos finos incluem pesticidas, medicamentos, corantes (pigmentos), etc. Os produtos químicos especiais incluem aditivos para ração animal, aditivos alimentares, adesivos, surfactantes, produtos químicos para tratamento de água, produtos químicos para couro, produtos químicos para campos petrolíferos, produtos químicos eletrônicos, produtos químicos para fabricação de papel e mais de 50 outros campos.

Os intermediários farmacêuticos referem-se a produtos químicos intermediários produzidos no processo de síntese química de medicamentos e pertencem à categoria de produtos químicos finos. De acordo com suas áreas de aplicação, os intermediários farmacêuticos podem ser divididos em intermediários antibióticos, antipiréticos e analgésicos, cardiovasculares e anticancerígenos. A indústria a montante dos intermediários farmacêuticos é a indústria de matérias-primas químicas básicas, enquanto a indústria a jusante é a indústria de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) e de preparações químicas. Como são commodities a granel, o preço das matérias-primas químicas básicas flutua bastante, o que afeta diretamente o custo de produção das empresas. Os intermediários farmacêuticos são subdivididos em intermediários primários e intermediários avançados. Os intermediários primários, devido à complexidade da tecnologia de produção, têm preços baixos e agregam valor em situações de excesso de oferta. Os intermediários avançados são produtos de reação dos intermediários primários, com estrutura complexa, que, em apenas uma ou poucas etapas, levam à preparação de produtos a jusante de alto valor agregado, resultando em margens de lucro mais elevadas do que as da indústria de intermediários. Como os fornecedores de intermediários primários só podem fornecer intermediários simples, eles estão na extremidade inicial da cadeia produtiva, enfrentando a maior pressão competitiva e os preços mais altos. A pressão e a flutuação de preços das matérias-primas químicas básicas têm um grande impacto sobre os fornecedores intermediários. Os fornecedores intermediários seniores, por outro lado, não só têm um forte poder de negociação sobre os fornecedores juniores, como, mais importante ainda, são responsáveis ​​pela produção de intermediários avançados com alto conteúdo tecnológico e mantêm laços mais estreitos com empresas multinacionais, pelo que as flutuações de preços das matérias-primas têm um impacto menor sobre eles. Os intermediários não-GMP e os intermediários GMP podem ser classificados de acordo com o grau de influência na qualidade final do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo). Um intermediário não-GMP refere-se ao intermediário farmacêutico anterior à matéria-prima do IFA; um intermediário GMP refere-se a um intermediário farmacêutico fabricado sob os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF), ou seja, uma substância produzida após a matéria-prima do IFA, durante as etapas de síntese do IFA, e que sofre alterações ou refinamentos moleculares adicionais antes de se tornar um IFA.

O segundo pico da queda acentuada no número de patentes continuará a estimular a demanda por produtos intermediários a montante.
A indústria de intermediários farmacêuticos oscila sob a influência da demanda geral da indústria farmacêutica a jusante, e sua periodicidade é basicamente consistente com a da própria indústria farmacêutica. Essas influências podem ser divididas em fatores externos e internos: os fatores externos referem-se principalmente ao ciclo de aprovação de novos medicamentos no mercado; os fatores internos referem-se principalmente ao ciclo de proteção de patentes de medicamentos inovadores. O ritmo de aprovação de novos medicamentos por agências reguladoras, como o FDA, também exerce certa influência sobre o setor. Quando o período de aprovação de novos medicamentos e o número de novos medicamentos aprovados são favoráveis ​​às empresas farmacêuticas, a demanda por serviços de terceirização farmacêutica aumenta. Com base no número de novos medicamentos químicos e biológicos aprovados pelo FDA na última década, um grande número de aprovações de novos medicamentos continuará a gerar demanda por intermediários a montante, sustentando assim a manutenção de um alto crescimento do setor. Assim que a proteção de patentes de medicamentos inovadores expirar, os medicamentos genéricos estarão em grande número, e os fabricantes de intermediários ainda desfrutarão de um crescimento explosivo da demanda no curto prazo. Segundo as estatísticas da Evaluate, estima-se que, de 2017 a 2022, haverá 194 bilhões de yuans em mercado farmacêutico enfrentando a expiração de patentes, o que representa o segundo pico desse problema desde 2012.

Variações nos últimos anos, com a expansão e a complexidade da estrutura dos medicamentos, reduziram a taxa de sucesso da pesquisa e desenvolvimento de novos fármacos, e o rápido aumento dos custos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, conforme relatado pela McKinsey na Nat. Rev. DrugDiscovery. Como mencionado, entre 2006 e 2011, a taxa de sucesso em pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos foi de apenas 7,5%. De 2012 a 2014, devido à boa seletividade e baixa toxicidade das macromoléculas biológicas (medicamentos em estágio final de desenvolvimento, ou seja, da fase clínica III à aprovação, apresentam uma taxa de sucesso de 74%), a taxa geral de sucesso em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos aumentou ligeiramente, mas ainda está longe de atingir os 16,40% registrados na década de 1990. O custo para obter a aprovação de um novo medicamento aumentou de US$ 1,188 bilhão em 2010 para US$ 2,18 bilhões em 2018, quase dobrando. Enquanto isso, a taxa de retorno sobre o investimento em novos medicamentos continua a diminuir. Em 2018, as 12 maiores empresas farmacêuticas globais obtiveram um retorno de apenas 1,9% sobre o investimento em pesquisa e desenvolvimento.

O aumento dos custos de P&D e a queda no retorno sobre o investimento em P&D têm exercido grande pressão sobre as empresas farmacêuticas, levando-as a optar pela terceirização do processo de produção para empresas de fabricação por contrato (CMO) como forma de reduzir custos. Segundo a ChemicalWeekly, o processo de produção representa cerca de 30% do custo total dos medicamentos originais. O modelo CMO/CDMO pode auxiliar as empresas farmacêuticas a reduzir o custo total de ativos fixos, aumentar a eficiência da produção, utilizar recursos humanos, certificações, auditorias e outros aspectos em 12 a 15%. Além disso, a adoção do modelo CMO/CDMO pode ajudar as empresas farmacêuticas a melhorar o rendimento das reações, reduzir o ciclo de estocagem e aumentar a segurança, o que pode economizar tempo na personalização da produção, encurtar o ciclo de P&D de medicamentos inovadores, acelerar a comercialização de medicamentos e permitir que as empresas farmacêuticas desfrutem de maiores benefícios de patentes.

As empresas chinesas de CMO (Organização de Fabricação por Contrato) possuem vantagens como baixo custo de matérias-primas e mão de obra, processos e tecnologias flexíveis, etc., e a transferência da indústria internacional de CMO para a China promove a expansão da participação chinesa no mercado de CMO. O mercado global de CMO/CDMO (Organização de Fabricação por Contrato) deverá ultrapassar US$ 102,5 bilhões em 2021, com uma taxa de crescimento composta de cerca de 12,73% no período de 2017 a 2021, de acordo com as previsões da South China Morning Post.

No mercado global de química fina em 2014, os produtos farmacêuticos e seus intermediários, e os pesticidas e seus intermediários, foram os dois principais subsegmentos da indústria de química fina, representando 69% e 10%, respectivamente. A China possui uma forte indústria petroquímica e um grande número de fabricantes de matérias-primas químicas, que formaram clusters industriais, disponibilizando dezenas de tipos de matérias-primas e materiais auxiliares necessários para a produção de produtos químicos finos de alta qualidade no país, melhorando a eficiência e reduzindo o custo total. Ao mesmo tempo, a China possui um sistema industrial relativamente completo, o que torna o custo de equipamentos químicos, construção e instalação na China muito menor do que em países desenvolvidos ou mesmo na maioria dos países em desenvolvimento, reduzindo assim os custos de investimento e produção. Além disso, a China possui um grande número de engenheiros químicos e trabalhadores industriais qualificados e de baixo custo. A indústria de intermediários na China evoluiu da pesquisa e desenvolvimento científico para a produção e venda de um sistema relativamente completo. A produção de matérias-primas e intermediários químicos para a indústria farmacêutica pode formar um conjunto completo, necessitando apenas de importações mínimas, podendo produzir intermediários farmacêuticos, intermediários para pesticidas e outras 36 categorias principais, mais de Com 40.000 tipos de produtos intermediários, muitos dos quais alcançam um grande volume de exportações, ultrapassando 5 milhões de toneladas anualmente, o país se tornou o maior produtor e exportador mundial de produtos intermediários.

A indústria de intermediários farmacêuticos da China tem apresentado um alto nível de desenvolvimento desde 2000. Naquela época, as empresas farmacêuticas dos países desenvolvidos passaram a priorizar a pesquisa e o desenvolvimento de produtos e a expansão de mercado como principais estratégias de competitividade, acelerando a transferência da síntese de intermediários e princípios ativos para países em desenvolvimento, onde os custos eram menores. Assim, a indústria chinesa de intermediários farmacêuticos aproveitou essa oportunidade para alcançar um excelente desenvolvimento. Após mais de dez anos de crescimento constante, a China se consolidou como uma importante base de produção de intermediários na indústria farmacêutica global, com o apoio de regulamentações nacionais abrangentes e diversas políticas. De 2012 a 2018, a produção da indústria chinesa de intermediários farmacêuticos aumentou de cerca de 8,1 milhões de toneladas, com um mercado de aproximadamente 168,8 bilhões de yuans, para cerca de 10,12 milhões de toneladas, com um mercado de 2017 bilhões de yuans. A indústria chinesa de intermediários farmacêuticos alcançou forte competitividade no mercado, e alguns fabricantes já são capazes de produzir intermediários com estruturas moleculares complexas e altos requisitos técnicos. Um grande número de produtos influentes começou a dominar o mercado internacional. No entanto, de modo geral, a indústria de intermediários farmacêuticos da China ainda está em fase de desenvolvimento, com foco na otimização e modernização da estrutura de produtos, e o nível tecnológico ainda é relativamente baixo. A maioria dos produtos da indústria de intermediários farmacêuticos ainda são intermediários farmacêuticos primários, enquanto um grande número de intermediários farmacêuticos avançados e intermediários de suporte para novos medicamentos patenteados são raros.